化学仿制药注射剂将启动一致性评价 市场上哪些概念股或受益？

化学仿制药注射剂将启动一致性评价 市场上哪些概念股或受益？

近日，继对口服固体制剂启动一致性评价后，CFDA（国家食品药品监督管理总局）药品评审中心又发布了一个或将影响医药产业结构的重磅通知，要求对已经上市的化学仿制药（注射剂）开展一致性评价研究工作。

中康CMH数据显示，2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，化学药注射剂占72%的份额，年销售额在5455亿元左右。在业内人士看来，启动口服固体制剂的一致性评价意在提高药品质量、有效性，而仿制药注射剂一致性评价的启动更多的是在于解决其安全性问题。

不久前，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉指出，注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，必须严格监管。中办、国办也联合发文指出，将严控口服制剂改注射制剂，口服制剂能满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂；对已上市药品注射制剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

东吴证券一位医药分析师认为，药品一致性评价由口服制剂向注射剂全面延伸，有助于我国药品质量提升，与国际接轨的趋势明确，进一步利好优质的仿制药企业。市场也有观点认为，此次注射剂一致性评价出台将对行业进行洗牌。对此，一位注射剂占较大营收比例药企负责人向21世纪经济报道记者指出，在这个行业将不断地会有退出者，也会有新进者，这实际也算是医药领域的“新陈代谢”。

注射剂将开启一致性评价

近日，CFDA药品评审中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，对已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA（美国食药监总局）橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作；已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药（原创性的新药）质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

此次化学仿制药注射剂一致性评价，没有像此前口服固体制剂一样限定289个品种首批开展注射剂的范围，除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学仿制药注射剂要开展一致性评价。

凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。而此次通知中，没有设定注射剂一致性评价具体窗口期，但有业内人士按照中办、国办此前规定推算，化学仿制药注射剂一致性评价的窗口期会到2023年至2028年。

事实上，此次针对化学仿制药注射剂进行一致性评价，更多的是基于安全性考虑。

CFDA官网发布的2016年度《国家药品不良反应监测年度报告》按照药品给药途径统计，2016年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占59.7%、其他注射给药（如：肌内注射、皮下注射等）占3.4%、口服给药占33.7%、其他给药途径（如：外用、贴剂等）占3.2%。与2015年相比，总体分布无明显变化。

毕井泉指出，注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，必须严格监管，并在接受媒体采访时表示：“过去批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，不是强制性的要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使我们生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。”