通化东宝股票行情：600867甘精胰岛素即将申报生产及预测

　　通化东宝股票行情：600867甘精胰岛素即将申报生产及预测

　　事件：通化东宝公告甘精胰岛素申报生产的进展情况。

　　甘精胰岛素申报生产的进展虽然有些晚于预期，但终于即将申报生产。通化东宝的甘精胰岛素于2014年6月6日获批临床，7月开始III 期临床（作为生物仿制药，2、3 期临床合并）;2017年3月13日完成临床数据库的锁定;4月20日完成临床试验统计报告;4月28日完成临床试验总结报告;5月14日召开临床试验项目总结会，目前正在21 家医院进行结题和盖章工作。由于已经有一部分医院完成了盖章，我们估计6月底之前（最晚7月中旬之前），公司有望提交申报。甘精胰岛素的生产申报，比最初的预期晚了半年左右，我们认为原因有两个：一方面是去年下半年药监局发布新的核查标准和要求新增HIS 查询等程序，导致项目收尾延后;另一方面，公司过去申报的新药较少，可能对临床进展较为乐观，导致市场预期也较为乐观。

　　临床试验结果非常好，市场的不必要担心可以消除。由于通化东宝的甘精一直没有申报，市场一直有传言临床结果不好。但我们一直认为，公司的甘精胰岛素与甘李药业是基于同样专利技术，既然甘李药业能批出来，那么公司的甘精胰岛素就不会有太大问题。这次公告也显示，公司的甘精胰岛素在有效性和安全性方面均与进口产品一致。市场的不必要担心可以消除。

　　对甘精胰岛素批准时间的大概预测。我们查询CDE，目前生物制药NDA（生产申报）排队文号一共65 个，如果排除2014年之前的（很可能是存在问题的申报），则有59 个排队。2013~2016年每年CDE 审批（包括批准和不批准）的生物制药NDA 数量分别是22/25/32/26 个，撤回文号数量分别是16/7/6/34 个，由此可见：CDE 生物制药的审批能力大概是26 个/年，撤回数量不好预测，我们假设未来每年撤回数量10 个/年，因此可以测算，如果本月甘精胰岛素能申报生产，假如不能进入优先审评，大概需要等待1.6年左右，即2019年年初左右获批。

　　市场可能担心胰岛素市场竞争格局变差，但我们认为通化东宝已经构筑了坚实的销售壁垒。由于联邦制药的甘精胰岛素已经获批，市场担心通化东宝落后较多。但我们认为，胰岛素作为一个专科性非常强的糖尿病药物，并非简单就能被医生接受，需要强大的学术营销队伍。联邦虽然获批领先，但学术队伍还在搭建中;通化东宝借助过去10 多年的专家资源和营销优势，有望后来居上。

　　医保基金结余率持续下降，使政策越来越偏向国产二代胰岛素。一方面，今年2月份的新版医保目录，给三代胰岛素加上了适应症限制，如果严格执行，相当于三代胰岛素仅能作为二代胰岛素无效情况下使用，极大利好二代胰岛素;另一方面，福建3月阳光采购，医保支付价的设置明显利好于国产二代胰岛素，进口二代胰岛素的医保支付价甚至低于国产，这就表明，医保机构主导的招标，将更偏向于使用国产药物。我们认为，在医保基金结余率越来越低的状况下，未来可以预见更多政策偏向国产二代胰岛素，利好通化东宝。

　　维持“强烈推荐-A”投资评级。我们维持预测2017~2019年净利润分别同比增长30%/25%/25%，EPS 0.49/0.61/0.76元。当前17年PE 仅35 倍，低于历史估值中枢。公司是糖尿病领域的优秀企业，二代胰岛素稳健增长提供业绩支撑，三代胰岛素、胰岛素制剂出口提供未来业绩的成长空间，而糖尿病慢病管理的进展则是提升公司估值的主要因素，长线来看，公司仍然是最值得投资的成长股，维持“强烈推荐”评级。

　　风险提示：胰岛素销售不达预期，新药获批低于预期。