华海药业股票分析：替米沙坦美国获批 国内有望加速上市

　　华海药业（18.35 +0.00%，买入）：替米沙坦美国获批 国内有望加速上市

　　类别：公司研究机构：国金证券（11.42 +0.00%，买入）股份有限公司研究员：李敬雷日期：2017-05-10

　　美国市场：产品过期久，竞争激烈，市场相对较小，华海药业有望通过一体化优势获得部分市场。替米沙坦片主要用于治疗原发性高血压，原研勃林格殷格翰，于2000年在美国上市。化合物专利于2014年1月7日过期，其中WATSON LABORATORIES INC专利挑战成功，获得180天市场独占权。目前共有13家仿制药企业获得共39个不同规格的ANDA。美国境内，替米沙坦片的主要生产厂商有Westwood，Torrent，Glenmark ， MYLan等；2016该药品美国市场销售额约4300万美元（数据来源于IMS数据库），产品过期较久，竞争激励，但考虑到华海药业是目前全球最大的沙坦类原料药供应商，我们认为华海药业有望通过成本优势获得部分市场份额。

　　中国市场：市场空间大，进口替代不充分，华海药业有望依靠政策优势加速上市，实现进口替代。国家医保乙类，目前共有62家企业获得药品注册批件，包括胶囊、片剂等不同剂型，国内市场的销售额约人民币6.02亿元（数据来源于咸达数据库），其中BI占据80%的市场份额，进口替代极不充分。我们认为，随着优先审评审批+视同通过一致性评价+单列质量层次的落地，华海药业替米沙坦有望在国内加速上市，依靠质量和价格优势实现进口替代。

　　制剂出口：十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，现有产品集群已经形成，Solco销售平台产品已经进入美国主流销售渠道，并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势（爱基，净值，资讯）。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并且专利挑战进入常态化，公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时，公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售，打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

　　国内制剂：“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看，随着医保支付价、两票制等政策的执行，医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段，而华海药业完全符合该趋势的发展。

　　原料药：公司的业务的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。

　　生物药：高仿产品，目前临床中，以biosimilar优势节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的biosimilar进展较快，并有生物创新药在研。

　　【投资建议】

　　我们预计公司17-19年净利润分别为6.19/7.96/10.28亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批，将增厚公司业绩，我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入”评级。

　　风险

　　ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险。