华海药业目前市场结构良好 买入评级

　　华海药业目前市场结构良好 买入评级

　　事件：公司公告其制剂产品盐酸强力霉素缓释片获得美国FDA 批准文号。

　　强力霉素为公司2016 年FDA 批准的最为重磅的品种，目前市场结构良好。强力霉素是抗生素类药，属于四环素类药物，可以治疗衣原体支原体感染，主要用于治疗敏感菌引起的呼吸道、泌尿道及胆道感染，拥有比较好的适应症基础。盐酸强力霉素缓释片原研药由 MAYNEPHARMA 公司研发，150mg 于2008 年6 月20 日被美国FDA 批准，200mg 于2013 年4 月11 日被美国FDA 批准。目前缓释片150mg 规格生产厂家仅有Mayne、Mylan、Heritage 和华海四家，200mg 规格生产厂家仅有Mayne、Mylan 和华海三家，均享受非常好的市场竞争结构。

　　强力霉素缓释剂型终端市场达数亿元美金级别，获批规格享受天然优势。根据彭博数据，2015年强力霉素缓释片全美市场销售金额近2.2 亿美元，其中原研销售额1.74 亿，占比接近80%，2016 年1-10 月累计销售近3 亿美元，市场增速连续两年超过50%。按规格来看，2015 年200mg规格占比超过70%，150mg 规格占比约16%，华海获批品种在规格方面具备天然优势。目前200mg 及150mg 原研与仿制的品种单价均比较相近，参照以往新获批仿制药折价竞争战略，未来原研药一枝独秀的市场格局有望被打破。我们预计强力霉素将成为继拉莫三嗪、罗匹尼罗等大品种后的又一海外重磅产品，有望迅速成为千万美金级品种。

　　原料药制剂一体化是争夺市场的堡垒，华海美国有望拿下美国大宗仿制药半壁江山。美国仿制药市场约660 亿，大宗仿制药销售价格约占1/3，市场价值在250 亿美金左右，大宗仿制药市场空间巨大。原料药制剂一体化不仅可以降低生产成本，还可以了解对手的成本有效决策进入市场的策略，是华海争夺市场的重要条件。目前印度仿制药企业大规模出现质量问题，导致原有供应出现短缺，且大部分品种买方市场较为集中，因此制剂市场格局将被重塑。华海具有世界一流的仿制药及原料药生产水平，截止目前FDA 审查成绩良好，看好公司持续受益于海外品种放量及原料药制剂垂直一体化。我们认为华海有望成立中国优秀原料药企业出口的平台。

　　国内制剂出口龙头公司，海外优势有望转化到国内实现“出口转内销”。公司拥有制剂原料药一体化优势，在海外拥有拉莫三嗪、罗匹尼罗、多奈哌齐等高市占率品种，且储备诸多有待放量的优秀品种，未来三年将进入持续快速增长期。在国内一致性评价的严格政策指导下，公司海外制剂品种有望在政策制定中享受高品质优势，预计海外临床数据将对一致性评价起关键作用，后续还可能在招标进程中将海外质量优势逐步转化为市场优势，享受庞大进口替代市场空间。我们维持16-18 年每股收益预测0.51 元、0.68 元、0.88 元，同比增长20%、33%、30%，对应预测市盈率分别为49 倍、37 倍、28 倍，维持买入评级。